Category:

外泌體文獻 網路分享


[台灣新聞雲]記者謝啓楊/台北報導

2025亞洲生技大展本週於南港展覽館盛大登場,大添生醫創辦人廖芳銘先生今(25)日於展會現場發表演說,宣布與訊聯細胞智藥展開《薑黃外泌體研發計畫》,將台灣的有機農業結合再生醫學應用,邁向國際市場。

大添生醫創辦人廖芳銘分享創業初心與心路歷程(圖/大添生醫提供)

廖芳銘出身雲林,自幼在板橋果菜市場長大,凌晨牽著弟妹在市場幫忙,他曾是銀行銷售冠軍,卻因父親罹癌辭職陪伴12年,也正是在照護過程中,讓他關注健康飲食,走上有機農業之路。

12年前,他在花蓮鳳林開墾20公頃農地,從甘蔗、黃豆,到培育出充滿微生物的黑溫土,種植出「有機的紅綠黃三色薑黃」,堅持有機栽培,甚至農場取得台、美、歐、日四地有機認證,被譽為「台灣有機農夫的天花板」。然而挑戰接踵而來,因為印度薑黃價格過低,台灣產品無法競爭,廖芳銘坦言,這促使他轉型,開發機能保健品與保養品,朝高附加價值邁進,也在今年進駐國家衛生研究院育成中心,在未來的發展無可限量。

大添生醫展示農場種植有機的「紅綠黃三色薑黃」(圖/大添生醫提供)

今年大添生醫與國內再生醫學領導品牌訊聯細胞智藥啟動合作,進行《薑黃外泌體研發計畫》,訊聯細胞智藥擁有25年幹細胞與外泌體經驗,為此次專案提供技術支持,更在AI研發系統輔助下,雙方完成CRDMO專案(從研發、製程、檢測到製造),並成功產出具穩定性與國際競爭力的實驗數據,預計應用於傷口修復、抗發炎與抗氧化等領域,該計畫亦獲得台北市政府創業補助,注入資源與信心。

廖芳銘感性表示:「這是我人生的榮耀,也是對父親的交代。」他特別感謝訊聯細胞智藥蔡政憲董事長、李黛苹總經理及蘇靖淑主任的協助,讓來自一塊花蓮農地的理想得以走進實驗室,走向世界。「把世界帶進台灣不難,把台灣帶向世界,才是真正的挑戰。」也是他創業路上最堅定的信念。



Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


檢測、外泌體、免疫療法三箭齊發!台塑生醫生技展秀精準醫療藍圖

台塑生醫今年以「生技領航、永續健康」為主軸,參展 2025 亞洲生技展,總經理劉慧啟表示,這次聚焦精準檢測、精準修護、精準治療三大面向,包括檢測、外泌體,以及攜手長春藤生命科學,共同展出的專利 IKC 免疫細胞療法,已在肺癌二期臨床試驗展現顯著療效。

台塑生醫董事長王瑞瑜表示,這次生技展台塑生醫展現精準醫療的科研成果,並從預防、檢測、修護到治療的全方位布局,象徵著台塑生醫對守護人類健康與推動產業永續的承諾,更體現台塑生醫持續創新、深耕台灣、放眼國際的經營理念。

劉慧啟表示,台塑生醫發展重心逐漸從原本的健康生活轉向生技領域,鎖定醫材、醫療、醫藥,並透過轉投資的方式,目前已培養 20 家小金雞,這次聚焦精準檢測、精準修護、精準治療三大面向,台塑生醫結合核心研發與臨床應用,展出五大亮點技術。

精準檢測方面,劉慧啟指出,台塑生醫推出次世代 Bio-FET 生物晶片平台,結合半導體與生醫技術,有望實現多項疾病的早期快篩,以及一次可檢測流感 A/B 型與新冠病毒的二合一快篩試劑,強化臨床防疫效率。

精準修護方面,劉慧啟指出,台塑生醫展出 ExoLife 外泌體技術,以細胞與動物實驗證實其神經保護與修復效果,可有效預防與延緩帕金森氏症病程,並有 MelanBloom 三重喚黑因子,突破黑髮再生科研,啟動黑色素細胞生成、移轉與定位三重機制。

精準治療方面,劉慧啟指出,台塑生醫 2022 年投資 7.55 億元取得長春藤生命科學 51.2% 股權,這次攜手長春藤生命科學,展出專利 IKC 免疫細胞療法,已在肺癌二期臨床試驗展現顯著療效,為患者帶來全新治療契機。

長春藤生命科學總經理張承能表示,癌症治療的觀念正在改變,過去全球研發著重在要把癌細胞消滅,而新的免疫細胞療法則是利用患者自身的免疫細胞,進行體外培養和活化,再輸回患者體內以增強免疫系統的抗癌能力,為癌症患者開出一條全新的治療契機。

(首圖來源:科技新報)

延伸閱讀:

想請我們喝幾杯咖啡?

icon-tag

每杯咖啡 65 元

您的咖啡贊助將是讓我們持續走下去的動力

總金額共新臺幣 0

《關於請喝咖啡的 Q & A》





Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


【理財周刊記者顏瓊真報導】世紀民生*(5314)攜兩大明星產品「雪之肌泌」、「維股泌」,首度參加2025 BIO Asia 亞洲生技大展,大秀獨家EOB686「吃的外泌體」專利技術,強攻機能保健品與精準營養市場。

看準健康保健需求快速升溫,世紀民生科技攜旗下保健品牌「朝和生醫」於7月24日至27日重磅參與「2025 BIO Asia亞洲生技大展」,展出以獨家專利技術EOB686打造的機能型營養品「雪之肌泌」與「維股泌」,體現世紀民生*在功能性營養保健、研發轉型與智慧健康版圖拓展上的堅實佈局。

董事長張祐銘(圖右)表示,疫情後,全民健康意識抬頭,消費者對「有功能、有科學依據」的保健產品接受度明顯攀升,而世紀民生*投入的獨家專利EOB686「吃的外泌體」技術,已成功應用於多款明星保健產品系列中,不僅擁有活性穩定萃取與高吸收率的優勢,也為公司切入高門檻的機能型保健品與精準營養市場建立明確品牌力與 競爭力。

世紀民生*總經理張碩文(圖左)表示,此次展出的「雪之肌泌」與「維股泌」正是結合EOB686技術落地的最新兩大 代表作。EOB686為公司自行研發的穩定型外泌體技術,透過專利包覆與活性保留工法,成功突破外泌體口服應用中的吸收瓶頸。

該技術應用於世紀民生*旗下不同需求的機能型保健食品中,展現出 「高吸收、高穩定與高機能」三大優勢,為產品建立明確競爭壁壘,目前總計EOB686技術所應用 的保健品已達4款,且累積銷售已達20萬盒以上。

其中,在新品的部分,「雪之肌泌」以女性肌膚與新陳代謝調理為定位,融合Silkorin蠶絲蛋白、HAPLEX® Plus玻尿酸、Wellnex膠原蛋白等國際級成分,打造兼具美容與營養價值的每日保養。

「維股泌」則採用高濃縮果凍劑型,針對銀髮族行動 與關節靈活度設計,搭配UC-II專利二型膠原蛋白、日本專利雞冠萃取物及多國專利乳清胜肽,實現食用便利與高效吸收並存,展現市場上少見的技術整合優勢。

世紀民生*進一步表示,這次參與生技展不僅是為了擴大產品曝光與產業對話,更意在透過技術成果展示,進一步強化與國內外通路、OEM夥伴以及策略合作單位的交流機會,為下一階段的市場推進奠定基礎,尤其在保健產業快速轉型之際,具備差異化技術門檻的產品更顯關鍵。

展望2025年下半年,世紀民生*將推進「科技驅動 × 全齡照護」 雙軸策略,強化AI與生技交匯下的產品創新與服務深化,面對全球健康意識抬頭與精準營養需求升溫,公司也將持續投入外泌體、微分子與智慧健康數據等關鍵技術的應用,並深化跨世代健康產品線的整體佈局,加速擴展功能保健產品線,包含針對兒童專注力、視力保健,以及寵物營養市場。

【延伸閱讀】





Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


近年外泌體成為再生醫療和藥物開發的重要主題,如何依國際法規標準,推動台灣的外泌體臨床應用,為產業與學術界共同關注的焦點。為此,台灣胞外體學會攜手台灣產學研醫各領域資源,將於 2025 年 4 月 7 日共同舉行「外泌體法規政策與挑戰座談會」,匯聚來自台日多方專家,深入探討外泌體的臨床發展與監管挑戰。

外泌體研發應用廣泛,除了化妝品、檢測試劑,新藥治療開發更具潛力,為確保安全性、作用效能及品質都能合規,建立國際法規共識刻不容緩。台灣已於 2024 年公告「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則」,日本厚生勞動省醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)也針對胞外體治療產品的安全性及品質發表論文,並積極研議法規。

本次座談會邀請到多位台灣、日本及美國國際級專家,分享最新研究成果與法規趨勢。其中,日本外泌體學會理事長 Dr. Takahiro Ochiya(東京醫科大學教授)、日本厚生勞動省健康政策局再生醫療推進辦公室組長 Dr. Kazuki Morita,以及日本慈惠會醫科大學暨新藥研發中心副教授 Dr. Yu Fujita 將分享外泌體在臨床開發應用的趨勢與法規考量。

台灣方面,亦有多位專家參與,包括美國俄亥俄州立大學教授 / 陽明交通大學玉山學者李利教授、台灣胞外體學會理事長/台灣大學口腔生物研究所周涵怡教授、財團法人醫藥品查驗中心組長賴怡君醫師,以及艾萬霖生技董事長林奏延教授,將共同對話討論外泌體技術在台灣的發展機遇。

本次活動將由國立台灣大學植微系/醫學院國際三校教授兼主任沈湯龍主持,並安排專題演講、專家討論與交流時間,提供生技產業、法規專家與研究學者,共同探討外泌體在臨床應用的機遇與挑戰!本次座談會由國立臺灣大學醫學院、台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會、財團法人生物技術研究中心、艾萬霖生技、陞醫生技、福又達、訊聯生技、瑞福生醫、向榮生技、NTU SPARK 等單位聯合主辦,期待透過此次交流,促進產學合作,推動外泌體技術的臨床應用和產業發展。

座談會報名表單: https://forms.office.com/r/DjjjkfzuR3





Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


儘管外泌體發展前景廣闊,不可諱言地,台灣生技業依然面臨法規挑戰。林奏延指出,很感謝立法院目前將外泌體歸類於「再生醫療法」範疇,製造可參考生物製劑規範,但在臨床應用上更類似於細胞治療,導致難以直接適用現行法規,至今仍缺乏清楚的法律定位。

因此,林奏延呼籲,台灣應儘快制定獨立的外泌體專法,為這項新興科技提供清晰的法律框架,以便台灣能在全球生技領域中領先一步。他表示,立法院厚生會已成立「再生醫療推動委員會」,並將向召集人立委劉建國提交意見,促進專法推動,若台灣能搶先立法,將有機會領先全球,讓這項技術走向國際市場,造福大眾。

但林奏延也強調,即使全世界至今也尚未批准任何外泌體新藥,顯示全球各國政府對其持審慎態度,而正是台灣生技業可以大展所長的機會。

提到台灣醫學法規領域的後起之秀,林董事長依然給予高度肯定,尤其是對食品藥物管理署署長姜至剛和醫藥品查驗中心執行長林時宜的表現,他欣慰表示,「他們同樣是臨床醫師轉到公部門,帶來了很多創新與改革,令人佩服。」

艾萬霖生技董事長林奏延(右2),與研發資深處長王凱玄博士(左2)、製程處處長林志穎博士(左1),以及行銷處副處長劉又維(右1),組成外泌體的研發與行銷團隊,為台灣外泌體科技寫下新篇章。

外泌體產業方興未艾,林奏延直言,目前市場上打著「外泌體」名號的產品琳瑯滿目,但品質參差不齊,「現在市場真的太亂,很多亂象都缺乏管理。」

林奏延舉例,近期他陪同日本外泌體學會理事長落谷孝広,帶著日本慈惠會醫科大學副教授藤田雄、厚生勞動省再生醫療推進辦公室組長森田和機拜會醫藥品查驗中心時,日方也坦言,日本市場的亂象甚至不輸台灣,顯示全球生技熱潮中,監管挑戰無處不在。CDE執行長和落谷孝広理事長都認為需要更嚴謹管理目前市場亂象。

對此,艾萬霖生技決心從中突破,堅持高純度與高活性的研發製程,開發獨家的ExoCore純化平台。艾萬霖生技製程處處長林志穎表示,此技術符合藥品級標準,每一批產品經過嚴格檢測,確保穩定性與有效性。

林奏延進一步說明,「目前我們已突破傳統2D培養法,成功開發出3D幹細胞培養架構。」「透過3D培養系統的建立,我們使外泌體產量提升3至5倍;此外,在純化製程也同步優化,使外泌體純度進一步提升,朝向更高品質及高規格的產品標準邁進。」

隨著市場對高品質產品需求增長,消費者對外泌體的理解也逐步加深,尤其在艾萬霖日前與COSME美妝平台的合作活動中,感受最為明顯。艾萬霖生技行銷處副處長劉又維表示,消費者不僅關注產品效果,更積極詢問外泌體的來源與作用原理,「外泌體已不僅是實驗室名詞,而是被理解、信任的生活成分。」

20250722mkt002-03
艾萬霖生技與COSME美妝平台合作的初髮本液體驗活動,成功將「真正的外泌體」概念帶入大眾日常生活。

艾萬霖即將參加7月24日起在南港展覽館舉辦的「亞洲美容保養暨養生保健大展」,並預計9月進駐桃園機場昇恆昌免稅店,台灣的外泌體技術走向更廣闊的舞台。林奏延以行動詮釋了「改寫人類生命品質的革命者」,將高深的再生醫療技術轉化為大眾的生活日常,為全民健康老化與美好生活帶來實質改變,艾萬霖生技不僅是台灣生技業的突破,也象徵著全球抗衰老領域的新機遇。



Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail



「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字,但真正有效的關鍵不只在成分,更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點,推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》,以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命,讓高效成分真正被肌膚吸收。


AKIMIA日前舉辦新品發表會,宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物,與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談,共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。


外泌體成為高端保養的話題核心,卻也引來市場質疑:「是否真的有效?」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況,吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術,結合微電流印刷技術,打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜,聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。


創辦人李佩芝博士表示:「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢,從品牌滲透專家的角色出發思考,應用外泌體的生物載體特性,重新想像保養吸收機制上的可能性,研製革新外泌體微包滲透技術,搭配專利微電流科技,再突破居家保養的可能。」


皮膚專科醫師梁仲斌指出:「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收,即便醫師在醫美診所,為了讓保養品更有效吸收,會透過使用儀器導入,但外泌體仍進不去,這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技,重新設計成分如何進入肌膚並被吸收,這樣的導入方式,真正讓外泌體保養發揮效用,是目前市場上非常亮眼的技術突破。」



Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


自 2013 諾貝爾生理醫學獎由 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof 三位科學家,因「發現細胞內的主要運輸系統——囊泡運輸的調節機制」獲獎後,對於細胞外囊泡(Extracellular Vesicles, EVs)和外泌體的相關研究和產業方興未艾。如今打開台灣電商平台,保養品欄目下琳琅滿目的外泌體產品令人眼花撩亂。不只美妝品牌打出外泌體旗號,生醫產業也挾帶外泌體相關技術,跨足美妝市場打造自有品牌,盼能打動消費者創造穩定金流反哺研發。

從去(2024)年 4 月開始,台灣化妝品市場掀起一場「外泌體」大戰,前衛福部長林奏延成立的艾萬霖生技,搶先推出號稱 7 天能逼退時光的「人類外泌體」化妝品,連東洋董座、前行政院長林全都來站台。而台塑集團王瑞瑜領軍台塑生醫,找來金鐘影后謝盈萱代言抗老美白「靈芝外泌體」化妝品,強調讓肌膚豐盈潤白、重塑年輕健康肌膚。 自此,各家廠商紛紛加入外泌體市場盼能分一杯羹。

根據 Global Market Insight,2022 年外泌體市場規模價值為 2.5 億美元,預計 2032 年將達到 32 億美元,2023 年至 2032 年的複合年增長率為 29.9%,而美國為最大市場。全球外泌體市場規模顯著成長主要得益於全球癌症病例的增加。

若以對應疾病區分,全球外泌體市場依應用領域區分為癌症、神經退化性疾病、心血管疾病、傳染性疾病及其他應用。其中,癌症應用領域預計在 2032 年底前將達到 12 億 3,330 萬美元。外泌體在癌症研究與診斷中展現出顯著的臨床價值,在癌症的進展、轉移及抗藥性等方面扮演關鍵角色,因此成為癌症相關研究的焦點。此外,外泌體市場也可從應用類型,分為試劑盒與試劑、儀器和服務三大類。試劑盒和試劑部分進一步分為抗體、分離、純化、定量試劑盒和試劑相關應用。

外泌體市場成長預估 2021-2032,單位百萬美元(來源:Global Market Insight)

而根據 Grand View Research,2024 年全球外泌體市場規模估計為 1.774 億美元,預計 2025 年至 2030 年的複合年增長率為 28.73%。製藥和生物技術公司部門在 2024 年佔據了 50.13% 的最高收入份額。該部門正經歷成長,原因是對基於細胞外囊泡的治療方法和疫苗的需求不斷增長。

此外,許多製藥和生物技術公司正在建立合作夥伴關係,以增強大規模生產能力。例如,2023 年 1 月,Sartorius AG 與 RoosterBio 合作,推進外泌體製造的下游純化製程。同樣,2022年11月,Sartorius BIA Separations 與 Exopharm 合作,以大規模加強治療性外泌體的生產和商業化。預計這些戰略聯盟將進一步促進該領域的發展。

外泌體市場占比,製藥和生物技術、學術研究機構、醫院與診斷中心(來源:Grand View Research)

然而新藥或新療法的成功開發往往曠日廢時,在數據結果出來的前一刻、在完整產線建立之前,種種考驗堪稱是關關難過。所以尋求產線規範相對簡單,回報周期相對較短的化妝品與美容市場便成為各家投資新寵。而外泌體現今僅有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲,開放人類來源外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部已於 2024 年 3 月 21 日宣布,可有條件將人類來源外泌體製作成保養品,只是需符合相關認證規定,以確保安全。

在外泌體醫療應用及管理方面,根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法,將外泌體產品納管,由衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)也於 2024 年 5 月 17 日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」,為外泌體產品開發提供未來參考方向。

2024 年 9 月時,台灣僅有一家生技公司獲得人類來源外泌體化妝品原料許可,准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體,而截止至 2025 年 3 月,艾萬霖生技、聖安生醫、陞醫生物與訊聯生技是少數在公開資料中表明使用臍帶間質幹細胞外泌體的公司,其餘廠家外泌體多為動物或植物等非人類來源。

如前文所述,台灣外泌體化妝品宣傳往往伴隨「抗老」、「逆齡」等等標語,而外泌體相關療法的描述也時常遊走法律邊緣,是否誇大療效過度廣告成為政府管制難題。在由台灣胞外體學會台灣外泌體產學聯盟攜手台灣產學研醫各領域資源,於昨(7)日舉辦的「外泌體法規政策與挑戰座談會」中,來自日本厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究室組長森田和機(Dr. Kazuki Morita)表示,在日本過度廣告誇大療效是沒有罰款的,仍有待相關法律的完善,並且指出有關細胞外囊泡相關的抗老宣傳,其實並沒有足夠的數據支撐,仍然需要有更多臨床試驗才可下定論。

而財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君則表示,老化是人類必經的自然過程,很難去定義老化是疾病,她也認同外泌體產業需要有更多的研究者和臨床投入,才能有更堅實的數據去支撐各種論述並完善相關法律規定。

展望未來,相信隨著細胞外囊泡及外泌體相關療法、化妝品法律和規定的完善,輔以周密公正的監管制度,外泌體產業將能隨著產學研各方的成果逐步興盛,提供患者更多疾病療法選擇與更多元的化妝品市場。

參考資料:
1.https://geneonline.news/symposium-on-exosome-regulations-and-policies-taiwan-japan-experts-gather-to-share-insights/
2.https://www.gminsights.com/industry-analysis/exosomes-market
3.https://www.shineon-bio.com/news_detail/25
4.https://www.yj-bio.com/news-detail/exosome-company-recommendation/
5.https://www.locus-cell.com/home/about_us
6.https://shop.exo-one.com/zh-TW
7.https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30445
8.https://www.bionetcorp.com/news_detail?n_id=351
9.https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78933-1.html
10.https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
11.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/exosomes-market





Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位,聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。台日多方專家就細胞外囊泡(Extracellular Vesicles, EVs)和外泌體相關領域之產官學三方面進行綜合探討,三位來自日本的權威專家不吝分享自身在外泌體領域的相關經驗。從外泌體歷史沿革到當今應用與挑戰;從研究項目發想到實際產品落地;從日本法規經驗到資金困境,全面且深入地闡述外泌體各面向契機與挑戰。

細胞外囊泡是細胞釋放到細胞外環境中的一類膜狀囊泡總稱,包含多種子類型,其中最常被研究與應用的就是外泌體。外泌體通常指直徑約 30–150 奈米,來源於細胞內多囊泡體(MVBs)的囊泡,常被視為具有傳遞訊息與治療潛力的關鍵載體。由於目前技術上仍難以完全區分不同囊泡類型,國際細胞外囊泡學會(ISEV)在其《2023 年細胞外囊泡研究最低資訊準則》(MISEV2023)中建議,在尚未明確鑑定來源前,使用「EVs」一詞作為中性科學用語。因此,在應用或臨床研究語境中,EVs 與外泌體雖然經常交替使用,但實際上外泌體只是 EVs 的一個重要子類型。

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広,在演講一開始表達了對學術界、產業界與政府三方面合力支持外泌體研究的感謝與欣慰。他指出,當前正處於一個眾志成城的時代,各界透過跨界整合,推動包括幹細胞與外泌體在內的再生醫學、癌症治療、以及各項疾病療法的研究與應用。他呼籲大家從基礎科學出發,以紮實的實證帶動整體產業進步。

他提及長期以來,很多治療效果被誤認為是幹細胞直接分化所達成,但近年來的研究逐漸顯示,實際上幹細胞對受損組織的修復作用多半歸因於其分泌的外泌體與其他旁分泌因子。他舉例說明,在肝臟損傷的動物模型中,注射標記過的幹細胞後,這些細胞能夠主動尋找並累積在受損組織處,但實際修復效果更多地與其分泌的外泌體有關,而非直接分化形成對應的新細胞。

他同時指出當前日本外泌體四大挑戰分別來自:一、快速發展和變動的技術,二、法規監管問題,三、持續不斷的創新動力來源,四、日本需要能生產大規模 EVs 的特化 CDMO,同時要符合 GMP 規範。

此外,他回顧過去從皮下組織中分離間質幹細胞(MSC)的經驗,並談到如何利用細胞表面標記(例如 CD15、CD105 等)來區分具高分化潛能的細胞群。他指出,不同來源的 MSC,即使表面標誌相似,其分泌的外泌體在功能及分子成分上也可能存在顯著差異。例如,來自骨髓、臍帶或胎盤的 MSC 其外泌體在治療神經退化或肝臟疾病上的效果可能不同,這需要進一步探討與比較。

針對大規模生產外泌體的需求及挑戰,他強調自動化、低勞力密集型高產能純化設備的重要性,並分享目前已有中日企業推出符合 GMP 標準的純化系統案例,其蛋白質除去率可達 97% 以上。適用於生物醫藥領域的理想外泌體純化技術,應同時具備:無需標記、高通量處理能力、高產率、高純度,以及極佳的儲存與操作穩定性,他補充說道。

特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)是原因不明的肺泡纖維化或瀰漫性肺間質纖維化,主要症狀為乾咳、漸行性的呼吸困難,在 COVID-19 疫情之後,日本患者量顯著上升。東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄以實際 IPF 臨床醫療經驗指出,當前針對該疾病的藥物只有兩種,且效果及預後不佳,只能延緩疾病進程至 3 年左右,但死亡率依舊,患者急需新治療方式(modality),而這也成為他投入 IPF 新療法 EM-001 研發的初衷。

EM-001 是使用來自人類支氣管上皮基底細胞(human bronchial epithelial basal cells, HBECs)的異體 EVs,透過超音波噴霧器進行吸入式給藥的治療方式,已分別在 2021 年和 2024 年於《 Journal of Extracellular Vesicles》 與 《Communications Biology》 證實有抗纖維化和抗發炎效果。預計 2027 年推進至臨床第一期試驗。

當談及臨床等級 EVs 製造流程,他表示上游(Upstream)目標是生產大量且具目標功能的外泌體包含:細胞來源的選擇與建立、細胞培養條件的優化(2D / 3D 培養、無血清培養、生物反應器)、刺激與誘導外泌體分泌的策略(如缺氧調控、藥物處理、基因改造)與生產量提升的策略(例如利用工程化細胞、改變培養環境)。然而能用於上游的安全與品質管理流程卻未必能適用於下游,因此如何確定後續步驟,例如純化後的 EVs 是否能保有功能性和安全性便是重中之重。

他感嘆,建立符合 GLP/GMP 標準的 EVs 規模產線並不容易,即便他與他的團隊已經開發出保證品質及安全性的生產流程,但日本當前缺乏外泌體相關 CDMO,因此只能轉而尋求其他國家廠商合作。

藤田雄副教授分享 IPF 新療法研發時間軸與合作廠商。(來源:藤田雄副教授)

厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究推進室組長森田和機(簡稱森田和機組長)指出,目前在日本,外泌體尚未被核准為正式藥物,且正在討論是否應該讓外泌體治療納入合規範疇,例如是否將其納入《再生醫療安全法》(Act on the Safety of Regenerative Medicine, RM Act)。

當談及外泌體治療的法規空窗問題與政策應對時,森田和機組長表示,當前日本臨床上使用的外泌體來源多為細胞培養產物,常與「條件培養液」(conditioned media)混用,使得法規難以界定其性質及歸屬。而這些未核准的治療在民間廣泛進行,遊走在法律邊緣,危害患者安全。他認為監管方向應朝下述兩方向研擬:若外泌體被視為細胞治療衍生物,或可參照《再生醫療安全法》規範。若朝向藥品方向開發,則應納入《醫藥品醫療器械法》(PMD Act)框架。

他再次強調厚生勞動省已公告目前在日本尚無外泌體藥品獲得核准,並呼籲醫療院所與患者應審慎使用。廣告與行銷監督方面,針對違規誇大宣傳外泌體療效的醫療機構進行通報。此外,日本政府盼結合日本再生醫學學會、日本外泌體學會、日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)等組織合作,研擬外泌體醫療應用的規範性文件。





Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位,聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。本文上承〈日本外泌體產官學界第一線挑戰與契機〉一文,實錄摘要台日多方專家於座談會專題討論期間,就細胞外囊泡(Extracellular Vesicles, EVs)和外泌體相關領域,發表的產業觀點與獨家洞察。

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広指出,目前最受歡迎的量產方式為使用微載體技術(microcarriers)搭配生物反應器(bioreactor)。這樣大規模培養貼附型細胞的 3D 技術組合,能夠模擬體內環境,細胞可部分附著、懸浮於動態流體中,使得條件更接近生理狀態,比起傳統 2D 培養方式更有利於穩定、大量地生產 EVs。他回應先前演講中的觀點並指出,雖然日本現在並未有合適的 CDMO 廠商,但未來生物反應器的技術應該由 CDMO 執行才較符合經濟效益。

艾萬霖生技副總經理林昇鋒指出,不同 EVs 規格差異大,目前大致可分為三類:天然型(Natural EVs)原始細胞自然釋放未經修改。工程型(Engineered EVs)透過基因工程、物理或化學方法進行改造,使其功能更強或更具靶向性。極簡修飾型(Minimally Modified EVs)則進行少量或非永久性加工,保留天然結構但賦予特定功能。不同產製方法會造成 EVs 性質改變,因此需要更細緻的鑑定與生物標記分析。

東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄接續前兩位的論述指出,生物標記固然某種程度上反映目標 EVs 的當前狀態,但必須注意被標記過的 EVs 是否和未標記時保有相同功能和狀態,他以自己研究特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)的經驗為例,毋需標記的 EVs 其實相當適合進行工程化修飾,並且如果條件許可儘量使用永生化細胞(immortalized cells),因為相較於初代細胞(primary cell),前者更穩定且更符合經濟效益也利於建立 GMP 生產流程。

財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君強調,安全性仍是最優先事項。美國俄亥鄂州州立大學教授暨陽明交通大學玉山學者李利以自身經驗補充道,EVs 進入人體和進入動物模型後的持續時間有所不同,相關的免疫反應或安全性評估要更全面。

藤田雄副教授接續前者觀點指出,非人類來源 EVs 在人體的效果,需要謹慎地考量劑量效應,「兩劑確認安全,但可能第三劑就產生危險性。」落谷孝広教授亦表示,當前無法完全了解重複注射 EVs 對人體的長期影響,他建議進一步展開臨床追蹤與非臨床毒理分析,才能有更堅實的數據來評估安全性。此外,諸位專家都認同相較於條件培養液(conditioned media),外泌體作為治療因子更明確,因為可控性與穩定性較佳。

厚生勞動省森田和機組長指出,當前醫療實務中要區分條件培養液與 EVs (也包括外泌體)是有困難的。沒有經過純化分離等步驟充滿雜質的條件培養液,若是被作為療法則患者安全無法得到保障。

條件培養液在實務上當前難以和 EVs 與外泌體區分。(來源:厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究推進室組長森田和機)

專家們認為外泌體與傳統藥物完全不同,難以用藥物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)方式定義,因此更需教育臨床醫師與病患,讓他們理解「這是一種全新治療模式」。藤田雄副教授指出,EVs 研究應針對「當前無有效療法的疾病」優先開發,因為針對未滿足醫療需求的病症,更容易取得法規與資金支持,從研究走入臨床的可能性也才能更高。

談及外泌體或 EVs 相關研究與商業化過程的資金籌措挑戰,兩位日方學者坦言,政府與產業界資金總量是有限的,而在日本,誘導型多潛能幹細胞(induced pluripotent stem cell, iPSC)領域因為種種原因相當熱門,相較之下,外泌體或 EVs 相關項目就得準備更周全才能獲得青睞。

與會來賓針對外泌體產品「抗老化」的宣傳標語進行深度探討。落谷孝広教授與台灣多位專家一致認為,「抗老化」作為醫療效果聲稱並不合適,除非能夠證明其與特定病理(如早衰症)相關,否則多屬於保健品廣告範疇。

厚生勞動省森田和機組長指出,若療法本身無明顯毒性,在日本私人診所可採自費方式提供,但若宣稱為藥品則需符合更高法律門檻。但他也坦言,當前日本相關法律並不完善,有關於醫療廣告罰則與外泌體相關法律的討論與確立仍需時間補全。但台灣與日本專家們皆強調,醫療廣告不應誇大,並鼓勵投入更多臨床試驗以確立科學證據。

當前世界外泌體和 EVs 相關產業處在關鍵時刻,台灣與日本產官學各界都有可相互借鑒學習之處,盼各界攜手並進,把握外泌體產業轉捩點,厚植實力一步領先步步領先,讓彼此走得更穩更遠。





Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail


 

具豐富科學美容新知、多年研發經驗的全方位美肌管理專家「Swissvita薇佳」,去年與高人氣科研保養專家-Dr. Ivan聯名監製【蜜花酸晶A醇煥顏精華乳】,上市即受全網好評,熱銷直達千萬!更讓無數網友一用入坑,直呼:「不能沒有的神級A醇」!今年,薇佳與Dr. Ivan再次挑戰抗老極限,自近年熱門的三大醫學美容療程-水光針、外泌體(Exosome)與電波拉提,提取研發靈感,突破市售醫美保養,超越水光,打造能「針」正注入的抗老保養!強勢推出【超波肽外泌體藻針精華乳】,以新型冷凍技術,完美包覆六胜肽於海綿微針,透過小於毛孔的10-20µm微針(一般毛孔為20-50µm),精準定向肌底,偕同高純度外泌體-海茴香幹細胞外泌體、超波胜肽,完美注入!瞬效肌活修護、緊緻、撫紋!高效抗老實力,讓親身體驗、研發過無數國際保養品的Dr. Ivan忍不住大讚:「絕對是此生的代表作!」

 

一「針」水光澎潤!緊緻萬年毛孔

薇佳來「針」的!肌因級外泌體 X超波胜肽 精準注入 超越水光!【超波肽外泌體藻針精華乳】全新上市 科研專家 Dr. Ivan獨家監製  一發收毛孔!平細紋!超緊實

 

時刻關注醫美趨勢的Dr. Ivan 深入分析當紅的韓國水光針表示:「水光針是以皮下微隙注射技術,將高活性成分,穿透表皮阻隔,精準直達肌底,倍增吸收效率!達到澎潤的水亮光感」。Dr. Ivan與薇佳經多次實驗打樣,以新型包覆技術,將六胜肽極速冷凍乾燥,包覆於純淨的海綿微針,開啟肌膚吸收通道,將活性成分快速滲透肌底,同時,比毛孔更細的10-20µm海綿微針,更可深入底層,高效代謝煥膚,緊緻毛孔,終結全臉粗糙,瑕疵byebye。天天使用,輕鬆擁有柔嫩肌!

 

此外,Dr. Ivan也分享到:「想要完整發揮海綿微針的功效,質地更是關鍵,過輕的質地,微針沉於底部,無法發揮作用,過厚的質地,又無法適應台灣悶熱濕膩!經歷數十次打樣調整後,才研發出恰到好處的質地,不僅能讓海綿微針充分、均勻分布於精華乳中,同時不過於悶黏厚重,打造出一抹瞬化,輕盈保溼的完美質地」。

 

肌因級外泌體!高能返生信號 賦活原生年輕

薇佳來「針」的!肌因級外泌體 X超波胜肽 精準注入 超越水光!【超波肽外泌體藻針精華乳】全新上市 科研專家 Dr. Ivan獨家監製  一發收毛孔!平細紋!超緊實

 

分析過國際期刊論文的Dr. Ivan表示:「不論是當紅的外泌體或是PDRN,都是再生醫學的重要關鍵,透過活化新生細胞,達到修復功效!而外泌體更因負責傳遞大量生長、抗發炎訊號因子!而具有強大的新生與修護能力,國際醫師更將其作為臨床的注射成分,觸發肌膚自然機制,達到自主修復、抗老功效!」

 

【超波肽外泌體藻針精華乳】使用高純度海茴香幹細胞外泌體,萃取自法國藍海珍稀海茴香,快速修復老化,同時極小化的細胞外囊泡,能高效滲透肌膚,快速傳遞返生信號,深層修護、高效活化、彈出透亮肌。日夜不間斷的連鎖新生,讓肌膚自然彈出原生年輕。

 

革命性超波胜肽!肌活上揚動能 重現完美緊緻

薇佳來「針」的!肌因級外泌體 X超波胜肽 精準注入 超越水光!【超波肽外泌體藻針精華乳】全新上市 科研專家 Dr. Ivan獨家監製  一發收毛孔!平細紋!超緊實

 

Dr. Ivan精準分析電波功效表示:「臨床電波拉提,透過高效熱能,快速加熱肌膚,近一步緊縮皮下組織,透過肌肉間的動態作用,使肌膚更加緊緻!」【超波肽外泌體藻針精華乳】中首創的超波胜肽,精準模擬微電流動態作用,深入活化、倍增肌膚動能,大幅提升肌膚上揚力,無懼地心引力,重現完美緊緻,盡顯自信輪廓!同時添加多重穩膚因子,包含維生素B5B3與薇佳關鍵獨創成分VitaBtech®,透過多重維他命B類型結合Bio生物科技,舒緩、修護、保濕一次到位!

 

【使用建議】

     使用順序:每日清潔後使用,按壓精華乳直接上臉,適量均勻點於雙頰、鼻子、額頭及下巴五處,輕拍幫助吸收。

     使用建議:保養步驟可視個人膚況或功效需求,於使用【超波肽外泌體藻針精華乳】前,增加保濕、修護、或其他功效性產品。

     Dr. Ivan 首度獨家公開高效保養秘密!搭配【蜜花酸晶煥膚美白精萃】&【蜜花酸晶A醇煥顏精華乳】一起使用,完美打造年輕美肌:

     基礎版:1天使用【超波肽外泌體藻針精華乳】,1天使用【蜜花酸晶煥膚美白精萃】&【蜜花酸晶A醇煥顏精華乳】。

     進階版:清潔後直接用【蜜花酸晶A醇煥顏精華乳】,後續搭配【超波肽外泌體藻針精華乳】。

     請先自基礎版保養開始,待培養個人肌膚耐受度後,再展開進階版保養。

 

 

【Q&A】

Q1:使用時有刺激感是正常的嗎?
A1:蘊含包覆六胜肽的海綿微針成分,所以使用時肌膚可能會感受到些微刺激感,這是有效成分滲透到毛孔時的自然現象,請安心使用。刺激的感受度因人而異,建議視肌膚狀況調整用量及使用頻率。

 

Q2:有限制膚質使用嗎?可以天天使用嗎?
A2:【超波肽外泌體藻針精華乳】使用海綿微針的原料特性,針體會跟隨角質代謝而自然脫落,同時添加了高濃度B3B5,以及薇佳兩大科研關鍵系統,全力後援肌膚健康穩定,全膚質皆適用。初期建議先從低頻率使用,再慢慢增加到每天使用,肌膚煥變更有感。*敏弱肌建議使用前先於手臂內側或耳後測試。

 

Q3:有不能一起使用的成分嗎?
A3:並沒有明確禁止共同使用的保養成分,但因【超波肽外泌體藻針精華乳】富含高效能成分,薇佳建議您視個人肌膚狀況耐受度,調整日常保養步驟,以及增加保濕與修護型產品。

 

「天天擦的美顏機」 居家保養理想型

薇佳來「針」的!肌因級外泌體 X超波胜肽 精準注入 超越水光!【超波肽外泌體藻針精華乳】全新上市 科研專家 Dr. Ivan獨家監製  一發收毛孔!平細紋!超緊實
【實驗室科研系列】超波肽外泌體藻針精華乳
【全新上市】 15ml / NT$1280

 

以六胜肽海綿微針,快速暢通肌膚微隙通道,深入毛孔高效撫紋緊緻,終結粗大毛孔瑕疵,同時導入活性成分直達肌底!海茴香幹細胞外泌體,釋放高能返生信號,啟動肌膚賦活新生,深層修護抗老,結合超波胜肽,精準模擬微電流動態作用,倍增肌膚向上動能,重現完美緊緻!內澎潤、外上揚、緊毛孔、平細紋,即刻滑嫩!逆齡倒轉!

 

 

【銷售通路】

EC:歐漾官網、薇佳官網、蝦皮、MOMO

實體:寶雅、康是美

 

 

 

 

資料來源:Swissvita薇佳





Source link

0 comment
0 FacebookTwitterPinterestEmail