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外泌體 (Exosome)，這些由細胞分泌的奈米級囊泡，一度被視為細胞代謝的廢物，如今卻成為生物科技領域炙手可熱的研究對象，並帶動了百億美元的市場規模。隨著科技的進步，科學家發現外泌體富含蛋白質、核酸和脂質等生物活性分子，能夠在細胞間傳遞訊息，影響細胞功能，進而參與到組織修復、免疫調節、疾病診斷和治療等多個生理過程中。

近年來，外泌體的研究和應用呈現爆發式增長，尤其在再生醫學和醫學美容領域，外泌體展現出巨大的應用潛力，例如促進皮膚再生、抗衰老、治療疾病等 (今周刊)。全球市場規模預計將從2023年的兩億美元快速增長至2032年的二十七億美元，甚至有研究預估到2032年可達32億美元 (鏡週刊)，顯示外泌體市場的蓬勃發展和無限商機。

本報告將深入探討外泌體的生物學特性、研究進展、臨床應用、市場分析以及產業趨勢，並聚焦於外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用，剖析其市場潛力和挑戰。此外，本報告也將探討台灣生技產業如何把握此一新興領域的發展機遇，例如京漾生技與帝勝生技的合作，以靈芝外泌體進軍醫學美容市場 (焦點時報)，以及其他廠商的佈局策略 (智璞產業趨勢研究所)，期能提供讀者對外泌體市場的全面性了解，並作為相關產業發展的參考依據。

內容大綱

• 外泌體市場現況與未來發展趨勢
• 市場規模與成長預測
• 主要應用領域與市場驅動力
• 主要市場參與者與競爭格局
• 技術挑戰與發展方向
• 監管環境與政策支持
• 外泌體於再生醫學和醫學美容的應用
• 再生醫學中的應用
• 醫學美容中的應用
• 外泌體的優勢與挑戰
• 台灣外泌體產業的發展與挑戰
• 技術研發與創新
• 臨床應用與市場拓展
• 政策法規與監管環境
• 產業合作與資源整合
• 人才培養與引進

外泌體 市場現況與未來發展趨勢

外泌體市場正處於快速發展階段，其潛力被廣泛看好，預計在未來幾年內將持續增長。市場的驅動力主要來自外泌體在疾病診斷、藥物遞送和再生醫學等領域的應用潛力，以及全球人口老齡化、慢性疾病發病率上升等因素。然而，市場也面臨一些挑戰，例如外泌體生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批等。

市場規模與成長預測

根據 Research Nester 的報告 (Research Nester)，2024 年全球外泌體市場規模為 1.8025 億美元，預計到 2037 年將超過 43.7 億美元，複合年增長率超過 27.8%。此預測顯示市場的巨大增長潛力，也反映了業界對外泌體應用前景的樂觀預期。然而，不同市場研究機構的預測可能存在差異，需謹慎參考。

值得注意的是，目前市場規模的估算方法和數據來源尚未完全標準化，不同機構的統計口徑可能不同，導致數據存在一定程度的出入。此外，市場規模的計算也受到外泌體產品種類、應用領域和地區等因素的影響。

主要應用領域與市場驅動力

外泌體的主要應用領域包括：

• 疾病診斷： 外泌體攜帶的生物標誌物可以用於疾病的早期診斷和預後評估，特別是在癌症、心血管疾病和神經退行性疾病等領域。
• 藥物遞送： 外泌體可以作為藥物載體，將藥物靶向遞送到病灶部位，提高療效並減少副作用。
• 再生醫學： 外泌體可以促進組織修復和再生，應用於傷口癒合、骨骼再生和器官移植等領域。
• 醫學美容： 外泌體在皮膚修復、抗衰老等方面展現出潛力，正逐渐成为医美领域的新兴应用方向，例如帝勝生技與京漾生技的合作 (Life.tw)，即是以靈芝外泌體開發醫美產品。

市場的驅動力主要來自以下幾個方面：

• 慢性疾病發病率上升： 隨著全球人口老齡化和生活方式的改變，慢性疾病的發病率不斷上升，對新的診斷和治療方法的需求日益增長。
• 研發投入增加： 政府、學術機構和企業對外泌體研究的投入不斷增加，推動了外泌體相關技術的發展和應用。
• 技術進步： 外泌體分離、純化和工程化改造等技術的進步，為外泌體的臨床應用提供了技術支持。
• 市場需求： 消費者對個性化醫療和精準治療的需求日益增長，外泌體技術的發展正好迎合了這一趨勢。

主要市場參與者與競爭格局

外泌體市場的參與者包括生物技術公司、製藥公司、研究機構和醫療機構等。一些主要的市場參與者包括 System Biosciences、Lonza Group Ltd、Danaher Corporation、Bio-Techne Corporation、RoosterBio, Inc.、Global Stem Cells Group、QIAGEN N.V.、Miltenyi Biotech Technology & Trading Co., Ltd. 等 (Research Nester)。訊聯的 Exosome Foundry 平台也成為生技展的亮點 (早安健康NEWS)，顯示台灣廠商也在積極布局外泌體市場。

目前市場競爭主要集中在技術研發、產品開發和臨床應用等方面。隨著市場的發展，預計會有更多新的參與者進入市場，競爭將更加激烈。

技術挑戰與發展方向

儘管外泌體市場前景廣闊，但仍面臨一些技術挑戰：

• 外泌體分離和純化： 目前外泌體的分離和純化方法仍不夠成熟，難以獲得高純度、高產量的外泌體，限制了其大規模應用。
• 外泌體的表徵和質量控制： 缺乏標準化的外泌體表徵和質量控制方法，難以保證外泌體產品的質量和一致性。
• 外泌體的工程化改造： 如何有效地對外泌體進行工程化改造，使其更好地攜帶藥物或靶向特定細胞，仍需進一步研究。

未來的技術發展方向主要集中在以下幾個方面：

• 開發更高效的外泌體分離和純化技術： 例如，開發基於微流控芯片或新型材料的外泌體分離技術。
• 建立標準化的外泌體表徵和質量控制體系： 例如，制定外泌體粒徑、濃度、純度和生物活性等方面的標準。* 發展外泌體的工程化改造技術： 例如，利用基因工程或化學修飾等方法對外泌體進行改造。

監管環境與政策支持

外泌體作為一種新型的生物治療產品，其監管環境和政策支持對市場的發展至關重要。目前，各國對外泌體的監管政策尚不完善，缺乏明確的分類和審批標準。這也導致外泌體產品的上市和應用面臨一定的挑戰。

未來，各國政府和監管機構需要加強對外泌體的監管，制定相關的法律法規和技術指南，以確保外泌體產品的安全性和有效性。同時，也需要加大對外泌體研究和應用的政策支持力度，例如提供科研經費、簡化審批流程等，以促進外泌體產業的健康發展。 例如，台灣已開放人源外泌體作為化妝品原料，但同時也制定了嚴格的管理規範 (科學月刊)，這體現了監管與發展並重的原則。

外泌體 於再生醫學和醫學美容的應用

外泌體作為一種細胞外囊泡，具有獨特的生物學特性，使其在再生醫學和醫學美容領域展現出巨大的應用潛力。其攜帶豐富的生物活性分子，例如蛋白質、核酸和脂質，可以介導細胞間通訊，調節細胞功能，並促進組織修復與再生。以下將分別闡述外泌體在這兩個領域的具體應用和研究進展。

再生醫學中的應用

外泌體在再生醫學中的應用主要集中在以下幾個方面：

傷口癒合: 外泌體可以促進傷口癒合，減少疤痕形成。研究表明，來源於間充質幹細胞的外泌體可以促進血管生成、膠原蛋白合成和細胞增殖，從而加速傷口癒合過程 (Kim et al., 2016)。例如，在糖尿病足潰瘍等難治性傷口的治療中，外泌體療法展現出良好的臨床效果 (台灣幹細胞學會)。

組織再生: 外泌體可以促進各種組織的再生，包括骨骼、軟骨、肌肉和神經等。研究發現，外泌體可以刺激成骨細胞分化和骨基質礦化，促進骨缺損修復 (Qin et al., 2016)。此外，外泌體還可以促進神經元的存活和軸突再生，對於神經損傷的修復具有潛在的治療價值 (Zhang et al., 2015)。

器官移植: 外泌體可以調節免疫反應，減輕移植排斥反應。研究表明，外泌體可以抑制T細胞的活化和增殖，促進免疫耐受，從而提高器官移植的成功率 (Kordelas et al., 2014)。

疾病治療: 外泌體作為藥物載體，可以將藥物靶向遞送到病灶部位，提高療效並減少副作用。例如，外泌體可以攜帶抗腫瘤藥物，靶向殺傷腫瘤細胞，減少對正常組織的損傷 (Vader et al., 2016)。

醫學美容中的應用

外泌體在醫學美容中的應用主要集中在以下幾個方面：

• 皮膚修復與再生: 外泌體可以促進皮膚細胞增殖和分化，修復受損皮膚屏障，改善皮膚彈性和光澤。研究顯示，外泌體可以刺激膠原蛋白和彈性蛋白的合成，減少皺紋和細紋，延緩皮膚衰老 (Zhang et al., 2017)。例如，外泌體可以應用於治療痤瘡、曬傷、色斑等皮膚問題 (泛科學)。
• 毛髮再生: 外泌體可以促進毛囊細胞增殖和分化，刺激毛髮再生。研究發現，外泌體可以激活毛囊幹細胞，促進毛髮生長，對於脫髮的治療具有潛在的應用價值 (Rajendran et al., 2017)。
• 抗衰老: 外泌體可以延緩細胞衰老，維持細胞活力。研究表明，外泌體可以清除細胞內的自由基，減少氧化應激，從而延緩細胞衰老過程 (Zhang et al., 2018)。
• 醫美療程輔助: 外泌體可以與其他醫美療程（例如雷射、微針等）結合使用，提高療效。例如，在進行雷射治療後，使用外泌體可以促進皮膚修復，減少副作用 (Lee et al., 2015)。

外泌體的優勢與挑戰

外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用具有以下優勢：

• 生物相容性好: 外泌體來源於人體自身細胞，具有良好的生物相容性，不易引起免疫排斥反應。
• 靶向性強: 外泌體可以靶向特定細胞或組織，提高治療效果。
• 安全性高: 外泌體的安全性相對較高，副作用較少。
• 多功能性: 外泌體可以攜帶多種生物活性分子，具有多種生物學功能。

然而，外泌體的應用也面臨一些挑戰：

• 生產成本高: 外泌體的提取和純化成本較高，限制了其大規模應用。
• 質量控制難: 外泌體的質量控制和標準化仍需進一步完善。
• 臨床研究不足: 目前關於外泌體的臨床研究相對較少，需要更多臨床數據支持其療效和安全性。
• 法規監管: 外泌體作為一種新型的生物治療產品，其法規監管尚未完善。

儘管面臨一些挑戰，外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用前景仍然十分廣闊。隨著技術的進步和研究的深入，外泌體有望成為治療各種疾病和改善人類健康的新型有效工具。 例如，目前已有許多公司投入外泌體相關產品的研發，涵蓋了傷口癒合、組織再生、抗衰老等多個領域 (生策會)。 未來，隨著更多臨床試驗的開展和法規的完善，外泌體的應用將更加廣泛，市場規模也將進一步擴大。 例如，外泌體在癌症治療、神經退行性疾病治療和器官移植等領域的應用研究正在積極進行，預計未來將取得突破性進展。

台灣外泌體產業的發展與挑戰

台灣的生技產業近年來蓬勃發展，外泌體作為新興的生物科技領域，也吸引了許多台灣廠商的投入。台灣在外泌體研究、開發和應用方面具有一定的優勢，但也面臨著一些挑戰。

技術研發與創新

台灣在外泌體相關技術研發上取得了一定的進展。例如，工研院開發出高效率的外泌體純化技術 (工研院)，可應用於外泌體藥物開發和疾病診斷。一些台灣企業也積極投入外泌體相關產品的研發，例如，京漾生技與帝勝生技合作開發靈芝外泌體醫美產品 (優活健康網)，並取得國際認證，顯示台灣在外泌體應用方面具備一定的創新能力。此外，台灣的學術界也積極參與外泌體研究，例如，台灣大學、陽明交通大學等高校都設有相關的研究團隊，並發表了許多高水平的研究成果。

然而，台灣在外泌體技術研發方面仍存在一些瓶頸。首先，研發投入相對不足，與國際領先水平相比仍有差距。其次，高端人才的培養和引進仍需加強。此外，產學研合作的深度和廣度也需要進一步提升。

臨床應用與市場拓展

台灣在外泌體的臨床應用方面也取得了一些成果。例如，一些醫療機構已開始探索外泌體在癌症治療、傷口癒合和醫學美容等方面的應用。然而，目前台灣外泌體的臨床應用仍處於早期階段，相關的臨床試驗數量有限，缺乏大規模的臨床數據支持。

在市場拓展方面，台灣外泌體產業面臨著國際競爭的壓力。國際上一些大型生物技術公司和製藥公司已在外泌體領域佈局多年，擁有雄厚的技術實力和市場資源。台灣企業需要積極提升產品質量和競爭力，才能在國際市場上佔有一席之地。例如，帝勝生技取得美國INCI認證和歐盟ECOCERT認證 (民生電子報)，有助於其產品拓展國際市場。

政策法規與監管環境

台灣政府已開始關注外泌體產業的發展，並出台了一些相關政策，例如，開放人源外泌體作為化妝品原料 (科學月刊)。然而，目前台灣在外泌體相關的政策法規方面仍不夠完善，缺乏明確的產業發展規劃和監管標準。這也給外泌體產業的發展帶來了一定的不確定性。

未來，台灣需要進一步完善外泌體相關的政策法規，例如，制定外泌體產品的生產、檢測和臨床應用標準，加強對外泌體產品的監管，以確保產品的安全性和有效性。同時，政府也需要加大對外泌體產業的政策支持力度，例如，提供科研經費、鼓勵產學研合作、簡化審批流程等，以促進台灣外泌體產業的健康發展。

產業合作與資源整合

台灣外泌體產業的發展需要加強產業合作和資源整合。目前，台灣外泌體相關企業規模普遍較小，缺乏資源整合和協同創新的能力。未來，台灣需要鼓勵企業之間的合作，例如，建立產業聯盟、共同開發外泌體產品、共享研發資源等，以提升台灣外泌體產業的整體競爭力。例如，京漾生技與帝勝生技的合作 (Life.tw)，就是台灣外泌體產業合作的一個成功案例。

人才培養與引進

台灣外泌體產業的發展需要大量的高端人才。目前，台灣在外泌體相關領域的專業人才相對缺乏。未來，台灣需要加強外泌體相關專業人才的培養，例如，開設相關的專業課程、設立外泌體研究中心等。同時，也需要積極引進國際上的外泌體領域的專家和學者，以提升台灣外泌體產業的研發水平和創新能力。

台灣外泌體產業發展迅速，但仍處於早期階段。 從技術研發、臨床應用到市場拓展，都面臨著機遇和挑戰。 政府的支持、產業的合作以及持續的研發投入，將是台灣外泌體產業能否抓住百億商機的關鍵。 例如，台灣食品藥物管理署 (TFDA) 積極參與國際合作，並參考國際法規，逐步建立外泌體產品的監管框架 (台灣食品藥物管理署)，這對產業的長遠發展至關重要。 此外，台灣也積極參與國際學術交流和產業合作，例如與國際外泌體學會 (ISEV) 合作，有助於提升台灣在國際外泌體領域的影響力 (國際外泌體學會)。 台灣廠商也應積極布局專利，例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 的專利保護，以確保其技術的國際競爭力 (美國專利及商標局)。 隨著技術的持續進步和市場需求的擴大，台灣外泌體產業有望在未來取得更大的突破。

總結

外泌體市場正蓬勃發展，預計到 2037 年將超過 43.7 億美元，其在疾病診斷、藥物遞送、再生醫學和醫學美容等領域展現出巨大的應用潛力。然而，外泌體產業仍面臨諸多挑戰，包括生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批、以及高昂的生產成本和質量控制等技術瓶頸。儘管如此，隨著技術的進步、研發投入的增加以及市場需求的擴大，外泌體的應用前景仍然十分廣闊。台灣在外泌體研究和應用方面已取得一定進展，但仍需加強研發投入、人才培養、產業合作和政策法規的完善，才能在國際競爭中脫穎而出，抓住百億商機。未來，外泌體產業的發展方向將集中於開發更高效的分離純化技術、建立標準化的表徵和質量控制體系、以及推進臨床研究和應用。同時，政府的政策支持和監管引導也至關重要，例如制定相關法規、提供科研經費、簡化審批流程等，以促進產業的健康發展。台灣產業應積極參與國際合作，例如與國際外泌體學會 (ISEV) 國際外泌體學會 交流，並布局國際專利，例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 美國專利及商標局 的專利保護，以提升國際競爭力。透過持續的創新和合作，外泌體有望成為改善人類健康的新型有效工具，並為全球醫療保健領域帶來革命性的變革。

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原始資料來源: GO-AI-0號機, 9 Jan 2025

［台灣新聞雲］記者謝啓楊/台北報導

2025亞洲生技大展本週於南港展覽館盛大登場，大添生醫創辦人廖芳銘先生今（25）日於展會現場發表演說，宣布與訊聯細胞智藥展開《薑黃外泌體研發計畫》，將台灣的有機農業結合再生醫學應用，邁向國際市場。

廖芳銘出身雲林，自幼在板橋果菜市場長大，凌晨牽著弟妹在市場幫忙，他曾是銀行銷售冠軍，卻因父親罹癌辭職陪伴12年，也正是在照護過程中，讓他關注健康飲食，走上有機農業之路。

12年前，他在花蓮鳳林開墾20公頃農地，從甘蔗、黃豆，到培育出充滿微生物的黑溫土，種植出「有機的紅綠黃三色薑黃」，堅持有機栽培，甚至農場取得台、美、歐、日四地有機認證，被譽為「台灣有機農夫的天花板」。然而挑戰接踵而來，因為印度薑黃價格過低，台灣產品無法競爭，廖芳銘坦言，這促使他轉型，開發機能保健品與保養品，朝高附加價值邁進，也在今年進駐國家衛生研究院育成中心，在未來的發展無可限量。

今年大添生醫與國內再生醫學領導品牌訊聯細胞智藥啟動合作，進行《薑黃外泌體研發計畫》，訊聯細胞智藥擁有25年幹細胞與外泌體經驗，為此次專案提供技術支持，更在AI研發系統輔助下，雙方完成CRDMO專案（從研發、製程、檢測到製造），並成功產出具穩定性與國際競爭力的實驗數據，預計應用於傷口修復、抗發炎與抗氧化等領域，該計畫亦獲得台北市政府創業補助，注入資源與信心。

廖芳銘感性表示：「這是我人生的榮耀，也是對父親的交代。」他特別感謝訊聯細胞智藥蔡政憲董事長、李黛苹總經理及蘇靖淑主任的協助，讓來自一塊花蓮農地的理想得以走進實驗室，走向世界。「把世界帶進台灣不難，把台灣帶向世界，才是真正的挑戰。」也是他創業路上最堅定的信念。

【理財周刊記者顏瓊真報導】世紀民生*(5314)攜兩大明星產品「雪之肌泌」、「維股泌」，首度參加2025 BIO Asia 亞洲生技大展，大秀獨家EOB686「吃的外泌體」專利技術，強攻機能保健品與精準營養市場。

看準健康保健需求快速升溫，世紀民生科技攜旗下保健品牌「朝和生醫」於7月24日至27日重磅參與「2025 BIO Asia亞洲生技大展」，展出以獨家專利技術EOB686打造的機能型營養品「雪之肌泌」與「維股泌」，體現世紀民生*在功能性營養保健、研發轉型與智慧健康版圖拓展上的堅實佈局。

董事長張祐銘(圖右)表示，疫情後，全民健康意識抬頭，消費者對「有功能、有科學依據」的保健產品接受度明顯攀升，而世紀民生*投入的獨家專利EOB686「吃的外泌體」技術，已成功應用於多款明星保健產品系列中，不僅擁有活性穩定萃取與高吸收率的優勢，也為公司切入高門檻的機能型保健品與精準營養市場建立明確品牌力與 競爭力。

世紀民生*總經理張碩文(圖左)表示，此次展出的「雪之肌泌」與「維股泌」正是結合EOB686技術落地的最新兩大 代表作。EOB686為公司自行研發的穩定型外泌體技術，透過專利包覆與活性保留工法，成功突破外泌體口服應用中的吸收瓶頸。

該技術應用於世紀民生*旗下不同需求的機能型保健食品中，展現出 「高吸收、高穩定與高機能」三大優勢，為產品建立明確競爭壁壘，目前總計EOB686技術所應用 的保健品已達4款，且累積銷售已達20萬盒以上。

其中，在新品的部分，「雪之肌泌」以女性肌膚與新陳代謝調理為定位，融合Silkorin蠶絲蛋白、HAPLEX® Plus玻尿酸、Wellnex膠原蛋白等國際級成分，打造兼具美容與營養價值的每日保養。

「維股泌」則採用高濃縮果凍劑型，針對銀髮族行動 與關節靈活度設計，搭配UC-II專利二型膠原蛋白、日本專利雞冠萃取物及多國專利乳清胜肽，實現食用便利與高效吸收並存，展現市場上少見的技術整合優勢。

世紀民生*進一步表示，這次參與生技展不僅是為了擴大產品曝光與產業對話，更意在透過技術成果展示，進一步強化與國內外通路、OEM夥伴以及策略合作單位的交流機會，為下一階段的市場推進奠定基礎，尤其在保健產業快速轉型之際，具備差異化技術門檻的產品更顯關鍵。

展望2025年下半年，世紀民生*將推進「科技驅動 × 全齡照護」 雙軸策略，強化AI與生技交匯下的產品創新與服務深化，面對全球健康意識抬頭與精準營養需求升溫，公司也將持續投入外泌體、微分子與智慧健康數據等關鍵技術的應用，並深化跨世代健康產品線的整體佈局，加速擴展功能保健產品線，包含針對兒童專注力、視力保健，以及寵物營養市場。

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近年外泌體成為再生醫療和藥物開發的重要主題，如何依國際法規標準，推動台灣的外泌體臨床應用，為產業與學術界共同關注的焦點。為此，台灣胞外體學會攜手台灣產學研醫各領域資源，將於 2025 年 4 月 7 日共同舉行「外泌體法規政策與挑戰座談會」，匯聚來自台日多方專家，深入探討外泌體的臨床發展與監管挑戰。

外泌體研發應用廣泛，除了化妝品、檢測試劑，新藥治療開發更具潛力，為確保安全性、作用效能及品質都能合規，建立國際法規共識刻不容緩。台灣已於 2024 年公告「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則」，日本厚生勞動省醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）也針對胞外體治療產品的安全性及品質發表論文，並積極研議法規。

台日專題演講，深入剖析外泌體趨勢與機遇

本次座談會邀請到多位台灣、日本及美國國際級專家，分享最新研究成果與法規趨勢。其中，日本外泌體學會理事長 Dr. Takahiro Ochiya（東京醫科大學教授）、日本厚生勞動省健康政策局再生醫療推進辦公室組長 Dr. Kazuki Morita，以及日本慈惠會醫科大學暨新藥研發中心副教授 Dr. Yu Fujita 將分享外泌體在臨床開發應用的趨勢與法規考量。

台灣方面，亦有多位專家參與，包括美國俄亥俄州立大學教授 / 陽明交通大學玉山學者李利教授、台灣胞外體學會理事長/台灣大學口腔生物研究所周涵怡教授、財團法人醫藥品查驗中心組長賴怡君醫師，以及艾萬霖生技董事長林奏延教授，將共同對話討論外泌體技術在台灣的發展機遇。

多方交流促進產學合作，推動外泌體產業發展

本次活動將由國立台灣大學植微系/醫學院國際三校教授兼主任沈湯龍主持，並安排專題演講、專家討論與交流時間，提供生技產業、法規專家與研究學者，共同探討外泌體在臨床應用的機遇與挑戰！本次座談會由國立臺灣大學醫學院、台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會、財團法人生物技術研究中心、艾萬霖生技、陞醫生技、福又達、訊聯生技、瑞福生醫、向榮生技、NTU SPARK 等單位聯合主辦，期待透過此次交流，促進產學合作，推動外泌體技術的臨床應用和產業發展。

座談會報名表單： https://forms.office.com/r/DjjjkfzuR3

「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字，但真正有效的關鍵不只在成分，更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點，推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命，讓高效成分真正被肌膚吸收。

AKIMIA日前舉辦新品發表會，宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物，與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談，共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。

創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

皮膚專科醫師梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」

自 2013 諾貝爾生理醫學獎由 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof 三位科學家，因「發現細胞內的主要運輸系統——囊泡運輸的調節機制」獲獎後，對於細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體的相關研究和產業方興未艾。如今打開台灣電商平台，保養品欄目下琳琅滿目的外泌體產品令人眼花撩亂。不只美妝品牌打出外泌體旗號，生醫產業也挾帶外泌體相關技術，跨足美妝市場打造自有品牌，盼能打動消費者創造穩定金流反哺研發。

從去（2024）年 4 月開始，台灣化妝品市場掀起一場「外泌體」大戰，前衛福部長林奏延成立的艾萬霖生技，搶先推出號稱 7 天能逼退時光的「人類外泌體」化妝品，連東洋董座、前行政院長林全都來站台。而台塑集團王瑞瑜領軍台塑生醫，找來金鐘影后謝盈萱代言抗老美白「靈芝外泌體」化妝品，強調讓肌膚豐盈潤白、重塑年輕健康肌膚。 自此，各家廠商紛紛加入外泌體市場盼能分一杯羹。

全球外泌體市場持續走高，最大佔比為癌症、儀器與藥廠

根據 Global Market Insight，2022 年外泌體市場規模價值為 2.5 億美元，預計 2032 年將達到 32 億美元，2023 年至 2032 年的複合年增長率為 29.9%，而美國為最大市場。全球外泌體市場規模顯著成長主要得益於全球癌症病例的增加。

若以對應疾病區分，全球外泌體市場依應用領域區分為癌症、神經退化性疾病、心血管疾病、傳染性疾病及其他應用。其中，癌症應用領域預計在 2032 年底前將達到 12 億 3,330 萬美元。外泌體在癌症研究與診斷中展現出顯著的臨床價值，在癌症的進展、轉移及抗藥性等方面扮演關鍵角色，因此成為癌症相關研究的焦點。此外，外泌體市場也可從應用類型，分為試劑盒與試劑、儀器和服務三大類。試劑盒和試劑部分進一步分為抗體、分離、純化、定量試劑盒和試劑相關應用。

而根據 Grand View Research，2024 年全球外泌體市場規模估計為 1.774 億美元，預計 2025 年至 2030 年的複合年增長率為 28.73%。製藥和生物技術公司部門在 2024 年佔據了 50.13% 的最高收入份額。該部門正經歷成長，原因是對基於細胞外囊泡的治療方法和疫苗的需求不斷增長。

此外，許多製藥和生物技術公司正在建立合作夥伴關係，以增強大規模生產能力。例如，2023 年 1 月，Sartorius AG 與 RoosterBio 合作，推進外泌體製造的下游純化製程。同樣，2022年11月，Sartorius BIA Separations 與 Exopharm 合作，以大規模加強治療性外泌體的生產和商業化。預計這些戰略聯盟將進一步促進該領域的發展。

不只非人化妝品原料，廠商鎖定臍帶間質幹細胞外泌體

然而新藥或新療法的成功開發往往曠日廢時，在數據結果出來的前一刻、在完整產線建立之前，種種考驗堪稱是關關難過。所以尋求產線規範相對簡單，回報周期相對較短的化妝品與美容市場便成為各家投資新寵。而外泌體現今僅有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲，開放人類來源外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部已於 2024 年 3 月 21 日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，只是需符合相關認證規定，以確保安全。

在外泌體醫療應用及管理方面，根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法，將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）也於 2024 年 5 月 17 日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為外泌體產品開發提供未來參考方向。

2024 年 9 月時，台灣僅有一家生技公司獲得人類來源外泌體化妝品原料許可，准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體，而截止至 2025 年 3 月，艾萬霖生技、聖安生醫、陞醫生物與訊聯生技是少數在公開資料中表明使用臍帶間質幹細胞外泌體的公司，其餘廠家外泌體多為動物或植物等非人類來源。

外泌體產品宣傳，過分誇大還是確實如此？

如前文所述，台灣外泌體化妝品宣傳往往伴隨「抗老」、「逆齡」等等標語，而外泌體相關療法的描述也時常遊走法律邊緣，是否誇大療效過度廣告成為政府管制難題。在由台灣胞外體學會及台灣外泌體產學聯盟攜手台灣產學研醫各領域資源，於昨（7）日舉辦的「外泌體法規政策與挑戰座談會」中，來自日本厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究室組長森田和機（Dr. Kazuki Morita）表示，在日本過度廣告誇大療效是沒有罰款的，仍有待相關法律的完善，並且指出有關細胞外囊泡相關的抗老宣傳，其實並沒有足夠的數據支撐，仍然需要有更多臨床試驗才可下定論。

而財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君則表示，老化是人類必經的自然過程，很難去定義老化是疾病，她也認同外泌體產業需要有更多的研究者和臨床投入，才能有更堅實的數據去支撐各種論述並完善相關法律規定。

展望未來，相信隨著細胞外囊泡及外泌體相關療法、化妝品法律和規定的完善，輔以周密公正的監管制度，外泌體產業將能隨著產學研各方的成果逐步興盛，提供患者更多疾病療法選擇與更多元的化妝品市場。

參考資料：
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由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。台日多方專家就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域之產官學三方面進行綜合探討，三位來自日本的權威專家不吝分享自身在外泌體領域的相關經驗。從外泌體歷史沿革到當今應用與挑戰；從研究項目發想到實際產品落地；從日本法規經驗到資金困境，全面且深入地闡述外泌體各面向契機與挑戰。

細胞外囊泡是細胞釋放到細胞外環境中的一類膜狀囊泡總稱，包含多種子類型，其中最常被研究與應用的就是外泌體。外泌體通常指直徑約 30–150 奈米，來源於細胞內多囊泡體（MVBs）的囊泡，常被視為具有傳遞訊息與治療潛力的關鍵載體。由於目前技術上仍難以完全區分不同囊泡類型，國際細胞外囊泡學會（ISEV）在其《2023 年細胞外囊泡研究最低資訊準則》（MISEV2023）中建議，在尚未明確鑑定來源前，使用「EVs」一詞作為中性科學用語。因此，在應用或臨床研究語境中，EVs 與外泌體雖然經常交替使用，但實際上外泌體只是 EVs 的一個重要子類型。

落谷孝広教授回顧外泌體發展，提出日本外泌體四大挑戰

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広，在演講一開始表達了對學術界、產業界與政府三方面合力支持外泌體研究的感謝與欣慰。他指出，當前正處於一個眾志成城的時代，各界透過跨界整合，推動包括幹細胞與外泌體在內的再生醫學、癌症治療、以及各項疾病療法的研究與應用。他呼籲大家從基礎科學出發，以紮實的實證帶動整體產業進步。

他提及長期以來，很多治療效果被誤認為是幹細胞直接分化所達成，但近年來的研究逐漸顯示，實際上幹細胞對受損組織的修復作用多半歸因於其分泌的外泌體與其他旁分泌因子。他舉例說明，在肝臟損傷的動物模型中，注射標記過的幹細胞後，這些細胞能夠主動尋找並累積在受損組織處，但實際修復效果更多地與其分泌的外泌體有關，而非直接分化形成對應的新細胞。

他同時指出當前日本外泌體四大挑戰分別來自：一、快速發展和變動的技術，二、法規監管問題，三、持續不斷的創新動力來源，四、日本需要能生產大規模 EVs 的特化 CDMO，同時要符合 GMP 規範。

此外，他回顧過去從皮下組織中分離間質幹細胞（MSC）的經驗，並談到如何利用細胞表面標記（例如 CD15、CD105 等）來區分具高分化潛能的細胞群。他指出，不同來源的 MSC，即使表面標誌相似，其分泌的外泌體在功能及分子成分上也可能存在顯著差異。例如，來自骨髓、臍帶或胎盤的 MSC 其外泌體在治療神經退化或肝臟疾病上的效果可能不同，這需要進一步探討與比較。

針對大規模生產外泌體的需求及挑戰，他強調自動化、低勞力密集型高產能純化設備的重要性，並分享目前已有中日企業推出符合 GMP 標準的純化系統案例，其蛋白質除去率可達 97% 以上。適用於生物醫藥領域的理想外泌體純化技術，應同時具備：無需標記、高通量處理能力、高產率、高純度，以及極佳的儲存與操作穩定性，他補充說道。

從發想到量產，藤田雄副教授分享肺纖維化 EVs 新療法經驗

特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是原因不明的肺泡纖維化或瀰漫性肺間質纖維化，主要症狀為乾咳、漸行性的呼吸困難，在 COVID-19 疫情之後，日本患者量顯著上升。東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄以實際 IPF 臨床醫療經驗指出，當前針對該疾病的藥物只有兩種，且效果及預後不佳，只能延緩疾病進程至 3 年左右，但死亡率依舊，患者急需新治療方式（modality），而這也成為他投入 IPF 新療法 EM-001 研發的初衷。

EM-001 是使用來自人類支氣管上皮基底細胞（human bronchial epithelial basal cells, HBECs）的異體 EVs，透過超音波噴霧器進行吸入式給藥的治療方式，已分別在 2021 年和 2024 年於《 Journal of Extracellular Vesicles》 與 《Communications Biology》 證實有抗纖維化和抗發炎效果。預計 2027 年推進至臨床第一期試驗。

當談及臨床等級 EVs 製造流程，他表示上游（Upstream）目標是生產大量且具目標功能的外泌體包含：細胞來源的選擇與建立、細胞培養條件的優化（2D / 3D 培養、無血清培養、生物反應器）、刺激與誘導外泌體分泌的策略（如缺氧調控、藥物處理、基因改造）與生產量提升的策略（例如利用工程化細胞、改變培養環境）。然而能用於上游的安全與品質管理流程卻未必能適用於下游，因此如何確定後續步驟，例如純化後的 EVs 是否能保有功能性和安全性便是重中之重。

他感嘆，建立符合 GLP/GMP 標準的 EVs 規模產線並不容易，即便他與他的團隊已經開發出保證品質及安全性的生產流程，但日本當前缺乏外泌體相關 CDMO，因此只能轉而尋求其他國家廠商合作。

日本外泌體監管現況，厚生勞動省再生醫療安全法空窗

厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究推進室組長森田和機（簡稱森田和機組長）指出，目前在日本，外泌體尚未被核准為正式藥物，且正在討論是否應該讓外泌體治療納入合規範疇，例如是否將其納入《再生醫療安全法》（Act on the Safety of Regenerative Medicine, RM Act）。

當談及外泌體治療的法規空窗問題與政策應對時，森田和機組長表示，當前日本臨床上使用的外泌體來源多為細胞培養產物，常與「條件培養液」（conditioned media）混用，使得法規難以界定其性質及歸屬。而這些未核准的治療在民間廣泛進行，遊走在法律邊緣，危害患者安全。他認為監管方向應朝下述兩方向研擬：若外泌體被視為細胞治療衍生物，或可參照《再生醫療安全法》規範。若朝向藥品方向開發，則應納入《醫藥品醫療器械法》（PMD Act）框架。

他再次強調厚生勞動省已公告目前在日本尚無外泌體藥品獲得核准，並呼籲醫療院所與患者應審慎使用。廣告與行銷監督方面，針對違規誇大宣傳外泌體療效的醫療機構進行通報。此外，日本政府盼結合日本再生醫學學會、日本外泌體學會、日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）等組織合作，研擬外泌體醫療應用的規範性文件。

由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。本文上承〈日本外泌體產官學界第一線挑戰與契機〉一文，實錄摘要台日多方專家於座談會專題討論期間，就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域，發表的產業觀點與獨家洞察。

大規模製造 EVs 的挑戰，3D 培養與永生化更穩定

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広指出，目前最受歡迎的量產方式為使用微載體技術（microcarriers）搭配生物反應器（bioreactor）。這樣大規模培養貼附型細胞的 3D 技術組合，能夠模擬體內環境，細胞可部分附著、懸浮於動態流體中，使得條件更接近生理狀態，比起傳統 2D 培養方式更有利於穩定、大量地生產 EVs。他回應先前演講中的觀點並指出，雖然日本現在並未有合適的 CDMO 廠商，但未來生物反應器的技術應該由 CDMO 執行才較符合經濟效益。

艾萬霖生技副總經理林昇鋒指出，不同 EVs 規格差異大，目前大致可分為三類：天然型（Natural EVs）原始細胞自然釋放未經修改。工程型（Engineered EVs）透過基因工程、物理或化學方法進行改造，使其功能更強或更具靶向性。極簡修飾型（Minimally Modified EVs）則進行少量或非永久性加工，保留天然結構但賦予特定功能。不同產製方法會造成 EVs 性質改變，因此需要更細緻的鑑定與生物標記分析。

東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄接續前兩位的論述指出，生物標記固然某種程度上反映目標 EVs 的當前狀態，但必須注意被標記過的 EVs 是否和未標記時保有相同功能和狀態，他以自己研究特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的經驗為例，毋需標記的 EVs 其實相當適合進行工程化修飾，並且如果條件許可儘量使用永生化細胞（immortalized cells），因為相較於初代細胞（primary cell），前者更穩定且更符合經濟效益也利於建立 GMP 生產流程。

安全優先，EVs 仍需更多臨床追蹤數據

財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君強調，安全性仍是最優先事項。美國俄亥鄂州州立大學教授暨陽明交通大學玉山學者李利以自身經驗補充道，EVs 進入人體和進入動物模型後的持續時間有所不同，相關的免疫反應或安全性評估要更全面。

藤田雄副教授接續前者觀點指出，非人類來源 EVs 在人體的效果，需要謹慎地考量劑量效應，「兩劑確認安全，但可能第三劑就產生危險性。」落谷孝広教授亦表示，當前無法完全了解重複注射 EVs 對人體的長期影響，他建議進一步展開臨床追蹤與非臨床毒理分析，才能有更堅實的數據來評估安全性。此外，諸位專家都認同相較於條件培養液（conditioned media），外泌體作為治療因子更明確，因為可控性與穩定性較佳。

厚生勞動省森田和機組長指出，當前醫療實務中要區分條件培養液與 EVs （也包括外泌體）是有困難的。沒有經過純化分離等步驟充滿雜質的條件培養液，若是被作為療法則患者安全無法得到保障。

轉譯醫學與資金挑戰

專家們認為外泌體與傳統藥物完全不同，難以用藥物活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）方式定義，因此更需教育臨床醫師與病患，讓他們理解「這是一種全新治療模式」。藤田雄副教授指出，EVs 研究應針對「當前無有效療法的疾病」優先開發，因為針對未滿足醫療需求的病症，更容易取得法規與資金支持，從研究走入臨床的可能性也才能更高。

談及外泌體或 EVs 相關研究與商業化過程的資金籌措挑戰，兩位日方學者坦言，政府與產業界資金總量是有限的，而在日本，誘導型多潛能幹細胞（induced pluripotent stem cell, iPSC）領域因為種種原因相當熱門，相較之下，外泌體或 EVs 相關項目就得準備更周全才能獲得青睞。

抗老化不等於抗疾病，醫療廣告不應誇大

與會來賓針對外泌體產品「抗老化」的宣傳標語進行深度探討。落谷孝広教授與台灣多位專家一致認為，「抗老化」作為醫療效果聲稱並不合適，除非能夠證明其與特定病理（如早衰症）相關，否則多屬於保健品廣告範疇。

厚生勞動省森田和機組長指出，若療法本身無明顯毒性，在日本私人診所可採自費方式提供，但若宣稱為藥品則需符合更高法律門檻。但他也坦言，當前日本相關法律並不完善，有關於醫療廣告罰則與外泌體相關法律的討論與確立仍需時間補全。但台灣與日本專家們皆強調，醫療廣告不應誇大，並鼓勵投入更多臨床試驗以確立科學證據。

當前世界外泌體和 EVs 相關產業處在關鍵時刻，台灣與日本產官學各界都有可相互借鑒學習之處，盼各界攜手並進，把握外泌體產業轉捩點，厚植實力一步領先步步領先，讓彼此走得更穩更遠。